[ Pobierz całość w formacie PDF ]
.16).4.7.Weryfikacja projektuNa odpowiednich etapach projektowania ma być przeprowadzana weryfikacja projektu, której celem jest upewnienie się, że dane wyjściowedanego etapu spełniają wymagania wejściowe dla tego etapu projektu.Wyniki weryfikacji projektu mają być zapisywane (patrz pkt.16).*Dodatkowo oprócz przeprowadzenia przeglądów projektu (patrz pkt.6), weryfikacja projektu może obejmować takie działania jak:a.wykonanie obliczeń alternatywnych,b.porównanie nowego projektu z podobnym, sprawdzonym projektem, jeśli jest to możliwe,c.przeprowadzenie badań i certyfikacji,d.dokonanie przeglądów dokumentów z poszczególnych etapów projektowania przed ich zwolnieniem.4.8 Walidacja projektuW celu zapewnienia, że wyrób spełnia określone potrzeby i/lub wymagania użytkownika ma być przeprowadzona walidacja projektu.* Walidacja projektu następuje po jego pozytywnej weryfikacji (patrz pkt.4.7).* Walidacja normalnie jest przeprowadzona w warunkach operacyjnych.* Walidacja jest zwykle przeprowadzona dla wyrobu finalnego, lecz może być potrzebna na wcześniejszych etapach, poprzedzającychukończenie wyrobu.* Przy różnych zamierzonych zastosowaniach, może mieć miejsce wielokrotna walidacja.4.9 Zmiany projektuWszystkie zmiany i modyfikacje projektu przed ich wdrożeniem mają być określone, udokumentowane, przeglądane i potwierdzone przezautoryzowany personel.5.Nadzór nad danymi i dokumentacją5.1 Wymagania ogólneDostawca ma ustanowić i utrzymywać udokumentowane procedury nadzoru nad wszystkimi dokumentami i danymi związanymi zwymaganiami niniejszej Normy Międzynarodowej, łącznie z powszechnie stosowanymi dokumentami zewnętrznymi tj.normy i dokumentacjatechniczna klienta.* Dokumenty i dane mogą wykorzystywać różne środki zapisu tj.wydruki komputerowe lub środki elektroniczne.5.2 Zatwierdzenie i wydawanie dokumentów i danychPrzed wydaniem dokumentów i danych, w celu stwierdzenia poprawności, upoważniony personel ma dokonać ich przeglądu i zatwierdzić.Ma być ustanowiony podstawowy wykaz lub równoważna procedura nadzorowania dokumentacji, określająca aktualny status dokumentów,w prosty sposób zapobiegająca użyciu dokumentów nieważnych i/lub nieaktualnych.Nadzór nad dokumentami ma zapewnić, że:a.stosowne wydania odpowiednich dokumentów są dostępne we wszystkich miejscach, gdzie są wykonywane operacje istotne dlaefektywnego funkcjonowania systemu jakości,b.nieważne i nieaktualne dokumenty są natychmiast usuwane ze wszystkich miejsc, w których były wydawane lub są stosowane, lub w innysposób zabezpieczone przed niezamierzonym użyciem,c.wszystkie zdezaktualizowane dokumenty, których archiwizacja wynika z regulacji prawnej i przechowywane są ze względu na wiedzę, sąodpowiednio oznaczone.5.3.Zmiany w dokumentach i danychZmiany w dokumentach i danych mają być poddawane przeglądowi i zatwierdzane przez ten sam personel/ instytucję, który dokonałpierwotnego przeglądu i zatwierdzenia, chyba że wyraźnie ustalono inaczej.Wyznaczony personel / instytucja mają mieć dostęp doodpowiednich podstawowych informacji, na podstawie których mają dokonać przeglądu i zatwierdzenia.Jeśli ma zastosowanie, istota zmiany ma być zaznaczona w dokumencie lub odpowiednich załącznikach.6.Zakupy6.1.Wymagania ogólneDostawca ma ustanowić i utrzymywać udokumentowane procedury w celu zapewnienia, że zakupiony przez niego wyrób spełnia ustalonewymagania.6.2.Ocena poddostawcówDostawca ma:a.oceniać i wybierać poddostawców na podstawie ich zdolności do spełniania wymagań zawartych w umowach, w tym wymagań systemujakości i wszelkich innych określonych wymagań zapewnienia jakości.b.określić rodzaj i zakres nadzoru sprawowanego przez dostawcę nad poddostawcą.Ma to zależeć od typu wyrobu, wpływu dostarczanegoprzez poddostawcę wyrobu na jakość wyrobu finalnego i jeżeli jest to uzasadnione, od raportów z auditu jakości i/lub zapisów jakościprzedstawiających poprzednie możliwości i dokonania poddostawców,c.wprowadzić i utrzymywać zapisy jakości zaakceptowanych poddostawców (patrz pkt.16).6.3.Dane dotyczące zakupówDokumenty zakupów mają zawierać dane jasno określające zamówiony wyrób, włączając w to, w razie potrzeby:a.typ, klasę, gatunek lub inne dane precyzujące identyfikację wyrobu,b.nazwę lub inne dane identyfikacyjne oraz dane dotyczące wydania stosownych specyfikacji, rysunków, wymagań odnośnie procesu,instrukcji kontrolnych oraz innych odpowiednich danych technicznych, łącznie z wymaganiami odnośnie zatwierdzenia lub kwalifikacjiwyrobu, procedur, wyposażenia procedur i personelu,c.nazwę, numer i wydanie normy dotyczącej systemu jakości, mającej zastosowanie [ Pobierz całość w formacie PDF ]
zanotowane.pl doc.pisz.pl pdf.pisz.pl matkasanepid.xlx.pl
.16).4.7.Weryfikacja projektuNa odpowiednich etapach projektowania ma być przeprowadzana weryfikacja projektu, której celem jest upewnienie się, że dane wyjściowedanego etapu spełniają wymagania wejściowe dla tego etapu projektu.Wyniki weryfikacji projektu mają być zapisywane (patrz pkt.16).*Dodatkowo oprócz przeprowadzenia przeglądów projektu (patrz pkt.6), weryfikacja projektu może obejmować takie działania jak:a.wykonanie obliczeń alternatywnych,b.porównanie nowego projektu z podobnym, sprawdzonym projektem, jeśli jest to możliwe,c.przeprowadzenie badań i certyfikacji,d.dokonanie przeglądów dokumentów z poszczególnych etapów projektowania przed ich zwolnieniem.4.8 Walidacja projektuW celu zapewnienia, że wyrób spełnia określone potrzeby i/lub wymagania użytkownika ma być przeprowadzona walidacja projektu.* Walidacja projektu następuje po jego pozytywnej weryfikacji (patrz pkt.4.7).* Walidacja normalnie jest przeprowadzona w warunkach operacyjnych.* Walidacja jest zwykle przeprowadzona dla wyrobu finalnego, lecz może być potrzebna na wcześniejszych etapach, poprzedzającychukończenie wyrobu.* Przy różnych zamierzonych zastosowaniach, może mieć miejsce wielokrotna walidacja.4.9 Zmiany projektuWszystkie zmiany i modyfikacje projektu przed ich wdrożeniem mają być określone, udokumentowane, przeglądane i potwierdzone przezautoryzowany personel.5.Nadzór nad danymi i dokumentacją5.1 Wymagania ogólneDostawca ma ustanowić i utrzymywać udokumentowane procedury nadzoru nad wszystkimi dokumentami i danymi związanymi zwymaganiami niniejszej Normy Międzynarodowej, łącznie z powszechnie stosowanymi dokumentami zewnętrznymi tj.normy i dokumentacjatechniczna klienta.* Dokumenty i dane mogą wykorzystywać różne środki zapisu tj.wydruki komputerowe lub środki elektroniczne.5.2 Zatwierdzenie i wydawanie dokumentów i danychPrzed wydaniem dokumentów i danych, w celu stwierdzenia poprawności, upoważniony personel ma dokonać ich przeglądu i zatwierdzić.Ma być ustanowiony podstawowy wykaz lub równoważna procedura nadzorowania dokumentacji, określająca aktualny status dokumentów,w prosty sposób zapobiegająca użyciu dokumentów nieważnych i/lub nieaktualnych.Nadzór nad dokumentami ma zapewnić, że:a.stosowne wydania odpowiednich dokumentów są dostępne we wszystkich miejscach, gdzie są wykonywane operacje istotne dlaefektywnego funkcjonowania systemu jakości,b.nieważne i nieaktualne dokumenty są natychmiast usuwane ze wszystkich miejsc, w których były wydawane lub są stosowane, lub w innysposób zabezpieczone przed niezamierzonym użyciem,c.wszystkie zdezaktualizowane dokumenty, których archiwizacja wynika z regulacji prawnej i przechowywane są ze względu na wiedzę, sąodpowiednio oznaczone.5.3.Zmiany w dokumentach i danychZmiany w dokumentach i danych mają być poddawane przeglądowi i zatwierdzane przez ten sam personel/ instytucję, który dokonałpierwotnego przeglądu i zatwierdzenia, chyba że wyraźnie ustalono inaczej.Wyznaczony personel / instytucja mają mieć dostęp doodpowiednich podstawowych informacji, na podstawie których mają dokonać przeglądu i zatwierdzenia.Jeśli ma zastosowanie, istota zmiany ma być zaznaczona w dokumencie lub odpowiednich załącznikach.6.Zakupy6.1.Wymagania ogólneDostawca ma ustanowić i utrzymywać udokumentowane procedury w celu zapewnienia, że zakupiony przez niego wyrób spełnia ustalonewymagania.6.2.Ocena poddostawcówDostawca ma:a.oceniać i wybierać poddostawców na podstawie ich zdolności do spełniania wymagań zawartych w umowach, w tym wymagań systemujakości i wszelkich innych określonych wymagań zapewnienia jakości.b.określić rodzaj i zakres nadzoru sprawowanego przez dostawcę nad poddostawcą.Ma to zależeć od typu wyrobu, wpływu dostarczanegoprzez poddostawcę wyrobu na jakość wyrobu finalnego i jeżeli jest to uzasadnione, od raportów z auditu jakości i/lub zapisów jakościprzedstawiających poprzednie możliwości i dokonania poddostawców,c.wprowadzić i utrzymywać zapisy jakości zaakceptowanych poddostawców (patrz pkt.16).6.3.Dane dotyczące zakupówDokumenty zakupów mają zawierać dane jasno określające zamówiony wyrób, włączając w to, w razie potrzeby:a.typ, klasę, gatunek lub inne dane precyzujące identyfikację wyrobu,b.nazwę lub inne dane identyfikacyjne oraz dane dotyczące wydania stosownych specyfikacji, rysunków, wymagań odnośnie procesu,instrukcji kontrolnych oraz innych odpowiednich danych technicznych, łącznie z wymaganiami odnośnie zatwierdzenia lub kwalifikacjiwyrobu, procedur, wyposażenia procedur i personelu,c.nazwę, numer i wydanie normy dotyczącej systemu jakości, mającej zastosowanie [ Pobierz całość w formacie PDF ]